健康新聞

　　為助力海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。3月28日，?？趪?guó)家高新區(qū)聯(lián)合省藥監(jiān)局舉辦藥品再注冊(cè)專題調(diào)研活動(dòng)。據(jù)悉，此次活動(dòng)采取“實(shí)地對(duì)接+精準(zhǔn)服務(wù)”模式，重點(diǎn)圍繞藥品上市后變更管理、補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)等企業(yè)關(guān)切的堵點(diǎn)問題展開深入探討。

　　活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，園區(qū)9家重點(diǎn)藥企參與座談，就藥品再注冊(cè)及再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)的堵點(diǎn)問題開展深度對(duì)話，切實(shí)解決企業(yè)藥品在上市后變更問題。由省藥監(jiān)局行政審批辦、藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心等業(yè)務(wù)骨干組成的調(diào)研組，現(xiàn)場(chǎng)建立“問題收集-政策解讀-技術(shù)指導(dǎo)”全鏈條服務(wù)機(jī)制。

　　座談會(huì)上，齊魯制藥、先聲藥業(yè)等9家企業(yè)代表結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，集中反映了補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)、工藝變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面的具體訴求。針對(duì)企業(yè)提出的問題，省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人逐條回應(yīng)企業(yè)關(guān)切。

　　?？趪?guó)家高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，作為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主陣地，園區(qū)將以此次調(diào)研為契機(jī)，重點(diǎn)強(qiáng)化政企協(xié)同聯(lián)動(dòng)，搭建常態(tài)化溝通對(duì)接平臺(tái)，完善從預(yù)審輔導(dǎo)到審批跟蹤的全流程服務(wù)體系，針對(duì)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供精準(zhǔn)化技術(shù)指導(dǎo)，加速產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化和上市進(jìn)程。持續(xù)以更務(wù)實(shí)的舉措優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，更高效的機(jī)制賦能企業(yè)成長(zhǎng)，全力構(gòu)建具有自貿(mào)港特色的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，為海南健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)核心引擎力量。